传大量铬超标胶囊企业未全国公开由地方秘密拳

5月15日，本报独家得悉，大量企业涉及铬超标胶囊，并未在全国范围内公开，而是在地方药监部门监督下 秘密解决 了。

2012年5月11日，辽宁省药监局发布通知，称 根据国家药监局的通知精神，应哈尔滨同一堂药业有限公司请求 ，要求辖区内药品经营企业和医疗机构配合召回。

在同一堂公司向辽宁省药监局递交的报告中，同一堂明确表示： 黑龙江省药监局检测出我企业不合格胶囊为15个生产批次 ，其中包括天杞补肾胶囊、参灵通胶囊等品种。然而这一信息并未在国家药监局、黑龙江和辽宁省药监局的官方站上公布。

虽然目前曝光的只有这一份通知，但这一情况印证了此前知情人士向披露的信息，即 国家药监局只公布了超标严重的产品和企业名单，对一般的超标产品，则由地方药监部门或企业自行处理，不再公然披露 。

政策乏力

5月底在全国范围内开展胶囊药品的抽检评估工作，若发现铬超标的产品，依法从重处理。

此次发文件要求召回的哈尔滨同一堂创建于1995年，公司宣扬材料称年产值达4.8亿元，公司几款主要产品都是胶囊剂。

同一堂提请辽宁省药监局召回所有胶囊产品，除已被检测出不合格的15个批次外，还主动召回其他18个批次胶囊剂。但这1信息并未在各级药监部门以及公司官上予以披露。

这一行为是按照国家药监局的最新要求的。 一名制药企业人士介绍， 国家局规定，5月底在全国范围内展开胶囊药品的抽检评估工作，若发现铬超标的产品，依法从重处理。

国家药监系统4月27日公布了10个 严重超标 胶囊产品。有消息称，公告只披露了铬超标几十倍以上的 严重超标 产品，对超标幅度不大的药品，企业自行组织召回。同一堂应当正是贯彻这1思路的制药企业之一。

5月8日，国家药监局再次召开全国视频工作会议，布置铬超标产品召回工作，这次会议的内容一样未对外披露。

多位药业人士判断，国家药监局的思路是：在多轮抽测和企业自检的基础上，企业自行召回问题产品，但设定5月底的再次抽检，届时将 零容忍 。

国家局的抽检覆盖率将决定5月底检测的效果，而根据此前已披露的抽检信息，这一覆盖率并不让人乐观。

5月14日，辽宁省药监局发布通知，称依照国家要求将对企业药品进行抽检，但对 国家局已经抽检的企业 ，给予免检资历。通知显示，国家药监局共抽检了辽宁省45家企业的产品，包括辉瑞、美罗药业、东北制药等知名企业。但根据辽宁省药监局公布的名单，全省仅2010年换发生产许可证的制药企业就有255家，这表明上次抽检的覆盖率不足18%。

为过关企业纷纭寻求地方药监部门的 帮助 ，一些地方也可能将硬指标 软化 。

根据国家要求，对4月 0日前上市的产品， 在企业自检合格后 各省市药监局监督抽验比例应不低于生产批次的 %；对5月1往后上市胶囊产品，监督抽验比例应不低于20%。

而上述辽宁省药监局通知中，要求对 在库或已销售药品抽样 批次以上 。相对 %的国家要求， 批次打了折扣。

监管为难

根据各地报送情况分析，目前存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡等问题。

药监部门的抽检当然是证明药品合格最有说服力的方法，但实际很难做到。

修正药业发言人 表示： 地方药监部门的检测进度较慢。 省权威的铬检测设备，长春和通化各有一台，目前几乎都是满负荷运转。一天实际只能检测12个批次。

国家药监局有要求， 6月1日之前没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用 ，但对批批检测的标准并没有进行明确的规定，致使各地执行过程中存在偏差。例如陕西等省分，依据企业自行提供的检测数值，认定其是不是合格。

这些打折扣的事实背后，有着无法言明的苦衷。目前黑龙江、 、辽宁3省的省市级药监部门手中，每省各只有两台高精度的铬检测设备。通过简单的计算不难发现，如果要求辽宁省严格按照其自定的每家企业 批次 的标准，对现有的255家企业进行抽检，即便扣除45家免检企业，其检测时间也将长达52天。

从4月15日铬超标胶囊事件爆发，到国家药监局规定的6月1日大限之期为止，一共也只有46天时间。在这样的检测条件下，难度之大，有药企形容为 不可能完成的任务 。

表示： 省药监部门派驻专员，进驻修正药业监督。现在企业用自购的先进设备检测，地方药监部门认定我们的检测数据。由于产品出现过问题，因此修正被盯得非常严格。

但对大量未被曝光的企业来讲，驻厂监督员制度结合企业自检这一模式能否见效，很难保证。

国家药监局通知中也承认， 根据各地报送情况分析，目前存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡等问题。

上述药企人士表示： 国家抽检范围不大，地方检测进度缓慢，只能依赖企业自检。 胶囊剂铬检测终究回到原点。面对这样的为难局面，仿佛各方都没有更好的办法去破解。

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